أصدرت هيئة الدواء المصرية القرار رقم 39 لسنة 2025، والذي نُشر في الجريدة الرسمية، متضمّنًا حظر استيراد المستحضرات الطبية والحيوية الجاهزة أو المعدة للتعبئة والتغليف داخل مصر، وفقًا لشروط تتعلق بمدة صلاحيتها.
تفاصيل القرار:
المادة الأولى: يحظر استيراد المستحضرات التي تقل مدة صلاحيتها عن ثلثي إجمالي مدة الصلاحية المدونة على العبوة.
المادة الثانية: تُحسب مدة الصلاحية المعتمدة من تاريخ وصول الشحنة إلى الموانئ المصرية، وليس من تاريخ الإنتاج.
المادة الثالثة: في الحالات الطارئة، يمكن استثناء بعض المستحضرات من شرط مدة الصلاحية، بشرط تقديم مذكرة فنية تفصيلية تُعدها الإدارة المركزية للسياسات الدوائية، ويتم اعتمادها من رئيس الهيئة.
إلغاء تراخيص مستحضرات تحتوي على حمض أوبيتيكوليك
في سياق متصل، أعلنت هيئة الدواء المصرية عن عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid (حمض أوبيتيكوليك)، إلى جانب إلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي عليها وحذفها من قاعدة بيانات الهيئة.
أسباب القرار:
جاء هذا القرار بناءً على توصيات لجنة اليقظة الدوائية، التي أوصت بالالتزام بقرار وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بإلغاء الرخصة التسويقية لهذه المستحضرات، بسبب عدم إثبات فعاليتها في علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي مقارنة بالمخاطر المحتملة.
ورغم اعتماد المادة الفعالة في بعض الجهات الصحية العالمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووزارة الصحة الكندية، إلا أن لجنة الجهاز الهضمي والكبد أكدت أن الدراسات لم تثبت فعاليتها بشكل قاطع.
يأتي هذا القرار في إطار جهود هيئة الدواء المصرية لضمان سلامة الأدوية المتداولة وحماية صحة المواطنين.
